Digitale Gesundheitsanwendung, Beantragung der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
Wenn Sie digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) herstellen und Ihre Produkte im DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden sollen, müssen Sie einen Antrag beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einreichen.
Mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) haben Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA. Das sind zum Beispiel medizinische Gesundheits-Apps, die von Ärztinnen oder Ärzten und Psychotherapeutinnen oder -therapeuten verordnet werden können und durch die Krankenkasse erstattet werden. Dabei handelt es sich ausschließlich um Medizinprodukte niedriger Risikoklasse (Klasse I oder IIa).
Voraussetzung hierfür ist, dass
- die DiGA ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen haben und
- im „Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen“ (DiGA-Verzeichnis) gelistet sind.
Einen Antrag zur Aufnahme in das Verzeichnis kann nur der Hersteller des Medizinproduktes oder ein Bevollmächtigter stellen. Eine Aufnahme in das Verzeichnis des BfArM ist der entscheidende Schritt in die Erstattungsfähigkeit (Regelversorgung) innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).
Das Verfahren ist als zügiger „Fast-Track“ („Schnellspur“) konzipiert: Das BfArM bewertet den vollständigen Antrag innerhalb von 3 Monaten. Ist der Nachweis positiver Versorgungseffekte ausreichend, erfolgt die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis. Liegt noch keine ausreichende Evidenz für die positiven Versorgungseffekte vor, kann ein Antrag auf vorläufige Aufnahme gestellt werden. Der Erprobungszeitraum beträgt höchstens 12 Monate. In dieser Zeit können Daten, zum Beispiel im Rahmen klinischer Prüfungen, erhoben werden. In Ausnahmenfällen kann auf frühzeitigen Antrag dieser Zeitraum auch um weitere 12 Monate verlängert werden.
Wenn Hersteller konkret Unterstützung vom BfArM benötigen, können diese einen Beratungstermin mit dem Institut vereinbaren. Das BfArM berät zu den Voraussetzungen der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis, um Hersteller frühzeitig dabei zu unterstützen, aussagekräftige Unterlagen und Daten für eine Aufnahme zu generieren.
Um im Verzeichnis gelistet zu werden, muss eine DiGA folgende Anforderungen erfüllen:
- Sicherheit und Funktionstauglichkeit,
- Datenschutz und Informationssicherheit,
- Qualität, insbesondere Interoperabilität, sowie
- die Nachweisführung der positiven Versorgungseffekte, je nach Antragstyp.
Das gesamte Antragsverfahren erfolgt ausschließlich elektronisch über das Antragsportal des BfArM. Den Verweis dazu finden Sie auf der BfArM-Website.
- Um einen Antrag zur Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis stellen zu können, müssen Sie sich registrieren.
- Dafür müssen Sie (zur erstmaligen Anmeldung) einen Nutzer-Account anlegen. Dazu sind folgende Schritte nötig:
- Registrierung im Portal mit einer gültigen E-Mail-Adresse, die Verwendung einer Funktions-E-Mail-Adresse wird aus Datenschutzgründen empfohlen.
- Bestätigung der E-Mail-Adresse über Link im Postfach und
- Passwort festlegen.
Nach der erfolgreichen Registrierung können Sie im Antragsportal eine oder mehrere DiGA anlegen und pro DiGA – je nach Fragestellung - folgende Online-Formulare für Anträge und Anzeigen ausfüllen und einreichen:
- Antrag auf Aufnahme
- Antrag auf Verlängerung der Erprobung
- Anzeige wesentlicher Veränderungen
- Antrag auf Streichung aus dem Verzeichnis
Das Antragsverfahren beginnt, wenn Sie den Antrag auf Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis vollständig an das BfArM übermittelt haben.
- Nach Beginn des Antragsverfahrens führt das BfArM zunächst eine Eingangsprüfung durch, in der die formale Vollständigkeit der eingereichten Unterlagen und Nachweise geprüft wird:
- Sind die Unterlagen und Nachweise vollständig, bestätigt das BfArM Ihnen innerhalb von 14 Tagen den Eingang der Antragsunterlagen unter Mitteilung des entsprechenden Eingangsdatums als Beginn der Bearbeitungsfrist.
- Kern des Verfahrens sind die
- Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten Produkteigenschaften
- sowie die Prüfung eines durch den Hersteller beizubringenden Nachweises für die mit der DiGA realisierbaren positiven Versorgungseffekte.
- Mit der Zustellung eines positiven Bescheids über die Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis wird diese dort veröffentlicht.
Falls das BfArM im Rahmen der Prüfung feststellt, dass die Antragsunterlagen unvollständig sind, fordert es Sie auf, den Antrag innerhalb einer Frist von bis zu 3 Monaten zu ergänzen und die Änderungen oder Ergänzungen über das Antragsportal einzureichen.
Für die Bearbeitung von Anträgen und Anzeigen (Aufnahme von DiGA in das DiGA-Verzeichnis, Anzeige wesentlicher Veränderungen) erhebt das BfArM Gebühren.
- Die Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme Ihrer Anwendung in das DiGA-Verzeichnis betragen zwischen EUR 1.500 und EUR 9.000.
- Die Gebühren für Änderungsanzeigen betragen zwischen EUR 300 und EUR 4.900.
- Die Streichung aus dem Verzeichnis kostet EUR 200.
Die Details regelt die DiGAV.
Die Bearbeitungsdauer beträgt 3 Monate nach Eingang des vollständigen Antrags.
- Erforderliche Unterlage/n
- gegebenenfalls Vollmacht eines Bevollmächtigten zur Antragstellung
- Konformitätserklärung
- gegebenenfalls CE-Zertifikat
- Gebrauchsanweisung
- Studie(n) zum Nachweis positiver Versorgungseffekte oder Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Begründung der Versorgungsverbesserung (Studienprotokoll, Studienbericht)
- gegebenenfalls wissenschaftliches Evaluationskonzept
- gegebenenfalls Studie zur Ermittlung der Testgenauigkeit der in der DiGA enthaltenen diagnostischen Instrumente (sofern zutreffend)
- Ergebnisprotokoll des Beratungsgesprächs mit dem BfArM (sofern zutreffend)
- Angabe von Daten, bei denen rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen
- § 33a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V)
- verweist auf §139e Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V)
- Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) vom 8. April 2020 (Bundesgesetzblatt (BGBl.) Teil I, Seite 768), Abschnitt 4